DNV unterstützt Hersteller bei der Umstellung auf neue Vorschriften durch seine digitale Zertifizierungsplattform und ein transparentes, planbares Projektmanagement.

OSLO, Norwegen, 7. April 2026 /PRNewswire/ -- DNV, eine benannte Stelle für die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) und die Medizinprodukteverordnung (MDR) der Europäischen Union, wurde von einem führenden US-amerikanischen Diagnostikhersteller ausgewählt, um patientennahe Diagnostikgeräte gemäß der IVDR zu zertifizieren.

Der Auftrag umfasst mehrere Produktfamilien von In-vitro-Diagnostika der Klasse D, der Kategorie mit dem höchsten Risiko gemäß der IVDR. Dazu gehören Tests zum Nachweis lebensbedrohlicher Krankheiten mit hohem Ausbreitungsrisiko, die vor dem Eintritt in den europäischen Markt einer besonders strengen behördlichen Überwachung unterliegen.

Da Hersteller bestehende Produkte auf die IVDR umstellen, ist die Sicherung der Kapazitäten der benannten Stellen zu einem entscheidenden Schritt geworden, um den Zugang zum europäischen Markt aufrechtzuerhalten.

Die IVDR, die 2017 als Nachfolger der In-vitro-Diagnostika-Richtlinie 98/79/EG (IVDD) eingeführt wurde, verschärft die regulatorischen Anforderungen an Diagnostika in Europa erheblich, einschließlich strengerer Anforderungen an klinische Nachweise und einer erweiterten Einbindung von benannten Stellen.

DNV wurde im Mai 2025 als benannte Stelle gemäß der IVDR benannt. Mit jahrzehntelanger Erfahrung in der Zertifizierung von Medizinprodukten unterstützt DNV Hersteller weltweit dabei, komplexe regulatorische Anforderungen zu bewältigen und den Zugang zu internationalen Märkten zu sichern.

Der Hersteller unterhält bereits eine etablierte Zusammenarbeit mit DNV, da er zuvor mehrere Produkte im Rahmen anderer regulatorischer Rahmenwerke zertifiziert hat, darunter das multinationale Medical Device Single Audit Program (MDSAP).

Die IVDR-Zertifizierungsaktivitäten werden über die digitale Zertifizierungsplattform von DNV durchgeführt, die es Herstellern ermöglicht, technische und Leistungsdokumentationen in einer sicheren Umgebung hochzuladen und zu verwalten. Die Plattform erleichtert zudem die effiziente Zusammenarbeit während des Prüfungsverfahrens und trägt so zur Optimierung von Arbeitsabläufen und zur Verbesserung der Transparenz bei.

„Da wir bereits intensiv mit DNV bei anderen Zertifizierungssystemen zusammengearbeitet haben, vertrauten wir auf die Fachkompetenz und kooperativen Ansatz. Das flexible Projektmanagement von DNV und die Bereitschaft, die Zertifizierungsfristen individuell anzupassen, machten DNV zu einem naheliegenden Partner für unsere IVDR-Zertifizierung. Die Unterstützung bei den Prozessen nach der Zertifizierung trägt zudem dazu bei, unseren Übergang zur neuen Verordnung reibungslos zu gestalten", sagte ein Vertreter des Herstellers.

„Wir sind stolz darauf, diesen Hersteller beim Erreichen der IVDR-Zertifizierung und der Aufrechterhaltung seines Zugangs zum europäischen Markt zu unterstützen", sagte Cecilie Gudesen Torp, VP und Managing Director, Medical Technologies bei DNV. „Unser Ziel ist es, den Zertifizierungsprozess so effizient und transparent wie möglich zu gestalten, indem wir kollaboratives Projektmanagement mit digitalen Tools kombinieren, die das Dokumentenmanagement und die Kommunikation vereinfachen."

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Der UN-Hochkommissar für Menschenrechte, Volker Türk, hat die jüngsten Drohungen von US-Präsident Donald Trump gegen den Iran scharf kritisiert und vor möglichen schweren Verstößen gegen das Völkerrecht gewarnt. Besonders empört zeigte sich der österreichische Diplomat über Ankündigungen, eine ganze Zivilisation auszulöschen und zivile Infrastruktur ins Visier zu nehmen. „Das ist widerlich“, sagte Türk in Genf mit Blick auf die entsprechenden Aussagen Trumps.

Nach Einschätzung des Hochkommissars käme die Umsetzung solcher Drohungen schwersten Völkerrechtsverbrechen gleich. Zwar nannte Türk den US-Präsidenten in seiner formellen Stellungnahme nicht explizit, die Zielrichtung seiner Kritik war jedoch deutlich. Angriffe auf zivile Infrastruktur und breit angelegte Gewalt gegen die Zivilbevölkerung gelten im internationalen Recht als besonders gravierende Verstöße, etwa im Rahmen der Genfer Konventionen.

Türk beließ es nicht bei der Kritik an der US-Regierung. Er verurteilte eine „Flut hetzerischer Rhetorik“ aller an dem Konflikt beteiligten Akteure in den vergangenen Wochen. Solche Aussagen erhöhten das Risiko einer weiteren Eskalation im Nahen und Mittleren Osten und könnten zu einer Verrohung der Kriegsführung beitragen, warnte der Hochkommissar. Die politische und militärische Zuspitzung in der Region schüre nach seiner Darstellung die Gefahr, dass rote Linien des humanitären Völkerrechts überschritten werden.

Der UN-Menschenrechtschef forderte einen sofortigen Stopp von Drohungen gegen Zivilisten und appellierte an die internationale Gemeinschaft, verstärkt auf Deeskalation hinzuwirken. Nötig seien koordinierte diplomatische Anstrengungen, um die Lage in der Region zu stabilisieren und eine weitere Verschärfung der Spannungen zwischen Washington und Teheran zu verhindern. Der Schutz der Zivilbevölkerung müsse in allen Überlegungen und Entscheidungen oberste Priorität haben, betonte Türk.